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重庆精准生物技术有限公司
细胞制备中心项目正式运行
拥有从质粒生产、载体制备到细胞生产的完整链条
工作人员正在精准生物院士专家工作站做研发

  本报讯(记者 范坤民)11月14日,记者从精准生物获悉,精准生物技术有限公司细胞制备中心项目历经一年多的建设,日前通过竣工验收正式启用。该中心总投资近亿元,在GE医疗生命科学和颇尔(中国)等战略合作方的鼎力支持下,平面布局、工艺设计、生产流程、智能化控制等方面诸多技术均属国内首创。这标志着重庆精准生物在基因与细胞药物研发转化进程中又迈出了坚实而关键的一步。

一类生物新药启动临床试验
  据了解,重庆精准生物是国际精准医疗技术团队与上市公司智飞生物(智睿投资)联合组建的高新技术企业。公司2016年在重庆高新区注册成立,以基因药物、细胞药物开发为核心,依托基因编辑、分子诊断、大数据分析技术,致力于开展肿瘤、自身免疫性、代谢性和退行性疾病等重大疾病的诊断、治疗和预防;拥有15000平方米符合GLP、cGMP规范的临床前研究平台、技术研发平台、质控检测平台和细胞药品生产平台;企业设立了产业技术研究院、院士专家工作站和博士后工作站,获批重庆市新型高端研发机构、工程研究中心、工程技术研究中心和重点实验室等;公司汇集20多名国际一流的专家泰斗,组建190多人的研发团队(硕博人员占80%以上);通过自主研发,已拥有精准医疗领域关键核心技术,发表SCI论文160多篇,申请发明专利30余项,承担国家及地方科研转化项目20余项,CAR-T细胞产品已成功应用于白血病、结直肠癌等10余种肿瘤的基础与临床研究,并在通用型CAR-T、微环境诱导型CAR-T等前沿技术领域取得了重大突破,获得国际权威机构的认可,一类生物新药pCAR-19B获得国家药监局临床许可,已在华中科技大学同济医学院附属同济医院启动注册临床试验。

拥有高智能化细胞制备生产线
  记者了解到,精准生物的细胞制备中心项目建设面积10000多平方米,严格遵照国内新版GMP和欧盟“先进治疗药品生产质量管理规范指南”标准要求,建设了质粒、载体、细胞生产车间及相应的辅助配套单元,拥有从质粒生产、载体制备到细胞生产的完整链条,是目前国内为数不多的具有完备体系、高智能化的细胞制备生产线。
  据精准生物相关负责人介绍,该制备生产线的成功启用,不但打破了国外对基因修饰的细胞治疗药物关键原材料供应和技术的封锁,而且有效解决了CAR-T制备产能低、成本高、周期长的行业发展瓶颈问题;细胞生产线智能化制备能力和大规模制备水平,不仅可以满足公司自身的细胞药物生产制备需求,同时也可向国内同行企业和科研机构提供高质完善的CDMO服务。质粒制备平台可开放提供质粒构建、菌种建库、质粒纯化等CDMO服务,载体生产平台可开放提供细胞建库、病毒纯化技术开发/优化、病毒代加工等CDMO服务。开放相关平台服务,可有效促进国内细胞药物研发生产的发展,对发展区域高端生物医药产业具有重大的示范带动作用。
  据了解,目前,重庆精准生物在重庆高新区已构建了研发转化基地(2016年已投入使用)和制备中心,搭建了基因与细胞药物从研发转化到生产制备的完整高端平台,平台面积15000多平方米,是目前国内顶尖、平台齐全、功能强大的专业生物医药研发转化平台。
  精准生物细胞制备中心项目的成功启用,不仅可以满足企业未来3到5年内计划开展的五项基因与细胞药物注册临床试验需求,也为公司将来启动建设更大规模的细胞制备基地项目提供了重要指导作用。并将以此项目作为标准示范工程,向国内及海外目标区域进行布局建设。

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